Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Продукция медицинского назначения перед своим использованием в обязательном порядке должна проходить Государственную регистрацию, которая будет свидетельствовать о ее реальном качестве. Не имеет значения, продукция выпущена отечественным или зарубежным производством, абсолютно все изделия без исключения должны пройти данную процедуру.

Федеративный Закон № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 является основным законодательным актом, который регламентирует правила допуска к обороту, применению и эксплуатации медицинских изделий.

Саму регистрацию проводит Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. После проведения регистрации проверенному препарату или изделию медицинского назначения выдается удостоверение, которое свидетельствует о качественности и безопасности продукции. Также, медицинские изделия могут быть занесены в Государственный реестр только при наличии удостоверения.

Прохождение регистрации состоит из нескольких этапов:

  1. Изначально необходимо собрать пакет документов, который подается совместно с заявлением на регистрацию продукта и прохождение экспертизы;
  2. Для проведения исследования подаются образцы продукции;
  3. Проведение исследования продукции;
  4. Оценка экспертов после проведения исследования;
  5. Подача досье изделия в регистрирующий орган для официального получения Регистрационного удостоверения;
  6. Происходит регистрация изделия, а также продукция заносится в Государственный реестр медицинских товаров;
  7. Регистрационное удостоверение на изделие выдается заказчику на руки. 
  • Сроки прохождения регистрации

    Согласно закону, срок прохождения регистрации не должен составлять более чем 50 рабочих дней. Отсчет времени начинается с того момента, когда было принято решение о проведении Государственной регистрации продукции. Но вот срок проведения клинических испытаний в 50-дневный срок не входит. Но, так как для оформления Регистрационного удостоверения необходимы квалифицированные работники, обладающие обширными знаниями, дорогостоящая техника, то этот процесс является достаточно трудоемким и длительным. Не всегда возможно даже приблизительно оценить время, которое потребуется для оформления удостоверения. Иногда, полный цикл прохождения регистрации затягивается до 6 месяцев, но, все зависит от количества исследований и очереди на прохождение данной процедуры.
  • Стоимость оформления

    Регистрация изделий не только длительный процесс, но еще и весьма затратный. Точная цена за данную процедуру не указана, так как стоимость услуг всегда определяется индивидуально, в договорном порядке с Заказчиком. Цена в первую очередь зависит от сложности, области применения, класса, видов, назначения и количества проводимых исследований. Именно они и подтверждают, что медицинская продукция безопасна, отвечает стандартам и качеству и допускается к использованию.
  • Сроки действия удостоверения

    На основании п.6 Постановления правительства № 1416 Российской Федерации от 27.12.2012 г. удостоверение выдается бессрочно. Для компаний, которые реализуют медицинскую продукцию на территории всей России, наличие удостоверения позволяет получить те или иные налоговые льготы. К тому же, существуют медицинские изделия, которые не облагаются налогом. Полны перечень таких товаров можно найти в Налоговом кодексе РФ. Медицинская продукция, которая уже получила удостоверение, должна подтверждать соответствие требованиям, которое указывается в декларации о соответствии.

Перечень документов, необходимых для регистрации медицинской продукции в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.

У Вас остались вопросы?

Просто заполните форму и мы ответим Вам в течение часа!

Задать вопрос

НОВОСТИ СЕРТИФИКАЦИИ

  • Роскачество начинает крупномасштабную проверку творога по всей РФ
    Российская система качества (Роскачество) начала общероссийскую проверку творога 9% жирности. Общее количество образцов наиболее популярных брендов в РФ, которые будут подвергнуты потребительским испытаниям, составит примерно сорок пять.
  • Сертификация счётчиков станет обязательной
    Согласно подготовленному Минпромторгом проекту Постановления об обязательной сертификации приборов учёта уже в 2018 году в Российской Федерации станет обязательной процедура получения сертификатов соответствия на счетчики электрические и газовые, а также…
"Стандарт-Тест" предлагает своим клиентам и партнерам антикризисную акцию, оформление Сертификата Таможенного союза со скидкой 40%. До окончания акции осталось:

Политика конфиденциальности

При копировании любых данных с сайта ОБЯЗАТЕЛЬНА ссылка на источник! При невыполнении данного требования лица, осуществляющие неправомерную деятельность, будут отвечать согласно существующему законодательству.  Подробнее...

Среди наших клиентов

title_59c445194966413198708491506034969
title_59c445194970012254321811506034969
title_59c445194979812791834671506034969
title_59c445194982e11439002341506034969
title_59c44519498c56466411321506034969
title_59c445194995d15698365021506034969

title_59c4451949b122958727151506034969
title_59c4451949bac1337937211506034969
title_59c4451949ca26131199921506034969
title_59c4451949d3d14744712251506034969
title_59c4451949dd617029556311506034969
title_59c4451949e6e19165440941506034969

Наши контакты

  • Адрес: 123298, Россия, г. Москва, улица Маршала Бирюзова, д. 2
  • Тел: +7 (495) 728-22-36
  • E-mail: mail@certificatione.ru
  • Skype: certificationes

Верх

КАК МЫ РАБОТАЕМ!

Вы делаете звонок или он-лайн заявку с сайта

Даем предварительную оценку стоимости

Заключаем договор на выполнение услуг

Выбираем удобное время для исполнения услуг

Качественно и в срок выполняем все работы по сертификации

Вы наслаждаетесь нашей отличной работой