Рынок лекарственных средств Евразийского союза получит единые правила безопасности и сертификации

12 августа 2016 года в Сочи прошло заседание Евразийского межправительственного совета. На нём был принят ряд важных решений, в том числе затрагивающих обращение медицинских препаратов в пределах ЕАЭС. Свой комментарий по этому поводу дала пресс-служба Евразийской экономической комиссии.

ЕЭК сочла нужным указать, что межправительственный координационный орган ассоциации согласовал запуск общего рынка медикаментов на всей территории объединения и утвердил необходимый комплект официальных документов. Ещё 23 декабря 2014 года было принято соглашение о стандартных подходах и общих правилах оборота товаров медицинского и фармакологического назначения в ЕАЭС. Теперь оно ратифицировано и вскоре вступят в действие общие стандарты в области биологической безопасности медикаментов, их качества и результативности применения производимых лекарств. Стандарты должны заработать уже достаточно скоро.

Соглашение вводит принцип единства регистрации (теперь регистрация медицинского препарата в любом из государств объединения признаётся и всеми остальными без дополнительного сертифицирования и иных документальных процедур, специальных проверок).

В то же время, устанавливаются строгие общеобязательные требования к фармакологическим компаниям ЕАЭС, которые регулируют безопасность производства, предклинического и клинического этапов исследования, определяют схемы дистрибуции и перечень параметров, которым должен соответствовать регистрируемый препарат.

Устанавливаются правила контроля качества, которые должны совпадать с нормами фармакопейных стандартов ЕАЭС. Решено создать институт уполномоченных и учредить фармацевтическую инспекцию, которая и будет заниматься всесторонним контролем.

Основной задачей, которую ставили авторы соглашений, является внедрение соответствующих мировому уровню практик создания, изучения, выпуска и дистрибуции медикаментов, а также отслеживание уровня безопасности на всём жизненном цикле лекарственных средств. Эти практики коснутся всех медицинских препаратов, продающихся на территории пяти государств. Кроме интеграции лекарственного рынка, обеспечивается возможность более тесного сотрудничества с иностранными разработчиками и производителями препаратов, что гарантирует повышенную конкурентоспособность фармкомпаний ЕАЭС на внешних рынках.