В ходе прошедшего 20 февраля совещания у замглавы аппарата правительства Нелли Найговзиной перед Росздравнадзором, Минздравом, Минпромторгом и прочими заинтересованными ведомствами была поставлена задача провести до 15 марта согласование проекта Постановления Правительства, в соответствии с которым иммунобиологические лекарства будут исключены из единого списка изделий, подлежащих обязательной сертификации.
Подготовка данного документа уже ведется заинтересованными ведомствами.
Отказаться от сертификации планируется в связи с тем, что зарубежные фармацевтические компании, которые выводят новые лекарства на российский рынок, с 1 января 2016 года обязаны осуществлять их регистрацию по стандарту GMP. Данное требование с 2017 года начнет действовать в отношении всех продающихся в Российской Федерации лекарств. Поскольку многие производственные подразделения ведущих западных фармацевтических компаний (включая зарубежных поставщиков вакцины) уже отвечают стандарту GMP, проводить дополнительную сертификацию их изделий в Российской Федерации не понадобится.
Согласие по данной проблеме среди экспертов в настоящее время отсутствует. Одни рассматривают отказ от сертификации в качестве целесообразной меры, но при этом видят необходимость отладки инспектирования Минпромторгом иностранных фармацевтических компаний. Другие полагают, что отмена сертификации может нанести вред ввиду появления необходимости всякий раз подтверждать свойство иммунобиологической молекулы заново.
По мнению главы частной фирмы «Формат качества» Михаила Ярошенко, необходимость в тщательном контроле, который обеспечивается при сертификации, существует, поскольку иммунобиологические фармацевтические изделия представляют собой особую категорию. Владимир Шипков, возглавляющий Ассоциацию международных фармацевтических производителей, считает достаточной мерой проведение госорганами периодических проверок представленных на рынке иммунобиологических фармацевтических изделий, а вместо сертификации предлагает ввести декларирование.
Качество лекарств при сертификации подтверждает независимый сертифицирующий орган, базируясь на результатах испытаний. Он отвечает за качество изделий вместе с производителем. При декларировании ответственность возлагается лишь на производителя. В любом случае, Росздравнадзор вправе предоставить себе возможность периодически проверять качество лекарств.
