Необходимости в дополнительной сертификации нет

Категория: Новости сертификации - Пятница | 11.03.16

В ходе прошедшего 20 февраля совещания у замглавы аппарата правительства Нелли Найговзиной перед Росздравнадзором, Минздравом, Минпромторгом и прочими заинтересованными ведомствами была поставлена задача провести до 15 марта согласование проекта Постановления Правительства, в соответствии с которым иммунобиологические лекарства будут исключены из единого списка изделий, подлежащих обязательной сертификации.

Подготовка данного документа уже ведется заинтересованными ведомствами.

Отказаться от сертификации планируется в связи с тем, что зарубежные фармацевтические компании, которые выводят новые лекарства на российский рынок, с 1 января 2016 года обязаны осуществлять их регистрацию по стандарту GMP. Данное требование с 2017 года начнет действовать в отношении всех продающихся в Российской Федерации лекарств. Поскольку многие производственные подразделения ведущих западных фармацевтических компаний (включая зарубежных поставщиков вакцины) уже отвечают стандарту GMP, проводить дополнительную сертификацию их изделий в Российской Федерации не понадобится.

Согласие по данной проблеме среди экспертов в настоящее время отсутствует. Одни рассматривают отказ от сертификации в качестве целесообразной меры, но при этом видят необходимость отладки инспектирования Минпромторгом иностранных фармацевтических компаний. Другие полагают, что отмена сертификации может нанести вред ввиду появления необходимости всякий раз подтверждать свойство иммунобиологической молекулы заново.

По мнению главы частной фирмы «Формат качества» Михаила Ярошенко, необходимость в тщательном контроле, который обеспечивается при сертификации, существует, поскольку иммунобиологические фармацевтические изделия представляют собой особую категорию. Владимир Шипков, возглавляющий Ассоциацию международных фармацевтических производителей, считает достаточной мерой проведение госорганами периодических проверок представленных на рынке иммунобиологических фармацевтических изделий, а вместо сертификации предлагает ввести декларирование.

Качество лекарств при сертификации подтверждает независимый сертифицирующий орган, базируясь на результатах испытаний. Он отвечает за качество изделий вместе с производителем. При декларировании ответственность возлагается лишь на производителя. В любом случае, Росздравнадзор вправе предоставить себе возможность периодически проверять качество лекарств.

 

Поделиться в соц.сетях:

Вам может быть интересно:

  • Сертификация оборудования
    Сертификат качества оборудования (сертификат соответствия, обязательный сертификат, сертификат безопасности, сертификат ГОСТР) - это нормативный акт, документ, подтверждающий то, что соответствующая сертификату продукция, товар является качественной, надежной, соблюдающей все нормы безопасности…

ЗА ПОСЛЕДНЕЕ ВРЕМЯ НАМИ ОФОРМЛЕНО

сертификатов тр тс
деклараций тр тс
экспертных заключений
свидет. о госрегистрации

Политика конфиденциальности

При копировании любых данных с сайта ОБЯЗАТЕЛЬНА ссылка на источник! При невыполнении данного требования лица, осуществляющие неправомерную деятельность, будут отвечать согласно существующему законодательству.  Подробнее...

Среди наших клиентов

title_5d5ad5566f1a01709517491566233942
title_5d5ad5566f1fb1393692891566233942
title_5d5ad5566f24d15489412421566233942
title_5d5ad5566f29d6452104271566233942
title_5d5ad5566f2ed1386387311566233942
title_5d5ad5566f33d13526703191566233942

title_5d5ad5566f45819754395401566233942
title_5d5ad5566f4aa21159694241566233942
title_5d5ad5566f4fb4671032431566233942
title_5d5ad5566f54b14665641161566233942
title_5d5ad5566f59a16797048131566233942
title_5d5ad5566f5c58618547321566233942

Наши контакты

Верх