Необходимости в дополнительной сертификации нет

Необходимости в дополнительной сертификации нет

Опубликовано в Новости сертификации - Пятница | 11.03.16

В ходе прошедшего 20 февраля совещания у замглавы аппарата правительства Нелли Найговзиной перед Росздравнадзором, Минздравом, Минпромторгом и прочими заинтересованными ведомствами была поставлена задача провести до 15 марта согласование проекта Постановления Правительства, в соответствии с которым иммунобиологические лекарства будут исключены из единого списка изделий, подлежащих обязательной сертификации.

Подготовка данного документа уже ведется заинтересованными ведомствами.

Отказаться от сертификации планируется в связи с тем, что зарубежные фармацевтические компании, которые выводят новые лекарства на российский рынок, с 1 января 2016 года обязаны осуществлять их регистрацию по стандарту GMP. Данное требование с 2017 года начнет действовать в отношении всех продающихся в Российской Федерации лекарств. Поскольку многие производственные подразделения ведущих западных фармацевтических компаний (включая зарубежных поставщиков вакцины) уже отвечают стандарту GMP, проводить дополнительную сертификацию их изделий в Российской Федерации не понадобится.

Согласие по данной проблеме среди экспертов в настоящее время отсутствует. Одни рассматривают отказ от сертификации в качестве целесообразной меры, но при этом видят необходимость отладки инспектирования Минпромторгом иностранных фармацевтических компаний. Другие полагают, что отмена сертификации может нанести вред ввиду появления необходимости всякий раз подтверждать свойство иммунобиологической молекулы заново.

По мнению главы частной фирмы «Формат качества» Михаила Ярошенко, необходимость в тщательном контроле, который обеспечивается при сертификации, существует, поскольку иммунобиологические фармацевтические изделия представляют собой особую категорию. Владимир Шипков, возглавляющий Ассоциацию международных фармацевтических производителей, считает достаточной мерой проведение госорганами периодических проверок представленных на рынке иммунобиологических фармацевтических изделий, а вместо сертификации предлагает ввести декларирование.

Качество лекарств при сертификации подтверждает независимый сертифицирующий орган, базируясь на результатах испытаний. Он отвечает за качество изделий вместе с производителем. При декларировании ответственность возлагается лишь на производителя. В любом случае, Росздравнадзор вправе предоставить себе возможность периодически проверять качество лекарств.

 

Поделиться в соц.сетях:

Вам может быть интересно:

  • Сертификация лакокрасочной продукции
    Любой сертификат – свидетельство, отвечающее за качество товара. Он выступает гарантом соответствия продукта требованиям законодательства. В контексте лакокрасящей продукции подразумевается соотнесение красящих веществ с действующими эталонами стандартов государства и международных…

ЗА ПОСЛЕДНЕЕ ВРЕМЯ НАМИ ОФОРМЛЕНО

сертификатов тр тс
деклараций тр тс
экспертных заключений
свидет. о госрегистрации

Политика конфиденциальности

При копировании любых данных с сайта ОБЯЗАТЕЛЬНА ссылка на источник! При невыполнении данного требования лица, осуществляющие неправомерную деятельность, будут отвечать согласно существующему законодательству.  Подробнее...

Среди наших клиентов

title_67b2efaf285fd19755807811739780015
title_67b2efaf2860f17252889461739780015
title_67b2efaf2861c1518201631739780015
title_67b2efaf2862910335556951739780015
title_67b2efaf2863517599846911739780015
title_67b2efaf286419569086971739780015

title_67b2efaf2867b4445296851739780015
title_67b2efaf286889521887821739780015
title_67b2efaf2869519325586781739780015
title_67b2efaf286a11060613971739780015
title_67b2efaf286ad8561997501739780015
title_67b2efaf286b917418990321739780015

Наши контакты

Верх