Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Продукция медицинского назначения перед своим использованием в обязательном порядке должна проходить Государственную регистрацию, которая будет свидетельствовать о ее реальном качестве. Не имеет значения, продукция выпущена отечественным или зарубежным производством, абсолютно все изделия без исключения должны пройти данную процедуру.

Федеративный Закон № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 является основным законодательным актом, который регламентирует правила допуска к обороту, применению и эксплуатации медицинских изделий.

Саму регистрацию проводит Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. После проведения регистрации проверенному препарату или изделию медицинского назначения выдается удостоверение, которое свидетельствует о качественности и безопасности продукции. Также, медицинские изделия могут быть занесены в Государственный реестр только при наличии удостоверения.

Прохождение регистрации состоит из нескольких этапов:

  1. Изначально необходимо собрать пакет документов, который подается совместно с заявлением на регистрацию продукта и прохождение экспертизы;
  2. Для проведения исследования подаются образцы продукции;
  3. Проведение исследования продукции;
  4. Оценка экспертов после проведения исследования;
  5. Подача досье изделия в регистрирующий орган для официального получения Регистрационного удостоверения;
  6. Происходит регистрация изделия, а также продукция заносится в Государственный реестр медицинских товаров;
  7. Регистрационное удостоверение на изделие выдается заказчику на руки. 
  • Сроки прохождения регистрации

    Согласно закону, срок прохождения регистрации не должен составлять более чем 50 рабочих дней. Отсчет времени начинается с того момента, когда было принято решение о проведении Государственной регистрации продукции. Но вот срок проведения клинических испытаний в 50-дневный срок не входит. Но, так как для оформления Регистрационного удостоверения необходимы квалифицированные работники, обладающие обширными знаниями, дорогостоящая техника, то этот процесс является достаточно трудоемким и длительным. Не всегда возможно даже приблизительно оценить время, которое потребуется для оформления удостоверения. Иногда, полный цикл прохождения регистрации затягивается до 9 месяцев, но, все зависит от количества исследований и очереди на прохождение данной процедуры.
  • Стоимость оформления

    Регистрация изделий не только длительный процесс, но еще и весьма затратный. Точная цена за данную процедуру не указана, так как стоимость услуг всегда определяется индивидуально, в договорном порядке с Заказчиком. Цена в первую очередь зависит от сложности, области применения, класса, видов, назначения и количества проводимых исследований. Именно они и подтверждают, что медицинская продукция безопасна, отвечает стандартам и качеству и допускается к использованию.
  • Сроки действия удостоверения

    На основании п.6 Постановления правительства № 1416 Российской Федерации от 27.12.2012 г. удостоверение выдается бессрочно. Для компаний, которые реализуют медицинскую продукцию на территории всей России, наличие удостоверения позволяет получить те или иные налоговые льготы. К тому же, существуют медицинские изделия, которые не облагаются налогом. Полны перечень таких товаров можно найти в Налоговом кодексе РФ. Медицинская продукция, которая уже получила удостоверение, должна подтверждать соответствие требованиям, которое указывается в декларации о соответствии.

Перечень документов, необходимых для регистрации медицинской продукции

в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.

У Вас остались вопросы?

Просто заполните форму и мы ответим Вам в течение часа!

Задать вопрос

НОВОСТИ СЕРТИФИКАЦИИ

"Стандарт-Тест" предлагает своим клиентам и партнерам антикризисную акцию, оформление Сертификата Таможенного союза со скидкой 40%. До окончания акции осталось:

Политика конфиденциальности

При копировании любых данных с сайта ОБЯЗАТЕЛЬНА ссылка на источник! При невыполнении данного требования лица, осуществляющие неправомерную деятельность, будут отвечать согласно существующему законодательству.  Подробнее...

Среди наших клиентов

title_5a2f6b9bdca4614452430571513057179
title_5a2f6b9bdca9f14303362911513057179
title_5a2f6b9bdcaf210285384361513057179
title_5a2f6b9bdcb441469474041513057179
title_5a2f6b9bdcb96690139391513057179
title_5a2f6b9bdcbe712530474011513057179

title_5a2f6b9bdccb310101532201513057179
title_5a2f6b9bdcd064187377881513057179
title_5a2f6b9bdcd5716385513521513057179
title_5a2f6b9bdcda8438360771513057179
title_5a2f6b9bdcdf815113393961513057179
title_5a2f6b9bdce4717516977171513057179

Наши контакты

  • Адрес: 123298, Россия, г. Москва, улица Маршала Бирюзова, д. 2
  • Тел: +7 (495) 728-22-36
  • E-mail: mail@certificatione.ru
  • Skype: certificationes

Верх

КАК МЫ РАБОТАЕМ!

Вы делаете звонок или он-лайн заявку с сайта

Даем предварительную оценку стоимости

Заключаем договор на выполнение услуг

Выбираем удобное время для исполнения услуг

Качественно и в срок выполняем все работы по сертификации

Вы наслаждаетесь нашей отличной работой