Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ-Минздрава)

Продукция медицинского назначения перед своим использованием в обязательном порядке должна проходить Государственную регистрацию, которая будет свидетельствовать о ее реальном качестве. Не имеет значения, продукция выпущена отечественным или зарубежным производством, абсолютно все изделия без исключения должны пройти данную процедуру.

Федеративный Закон № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 является основным законодательным актом, который регламентирует правила допуска к обороту, применению и эксплуатации медицинских изделий.

Саму регистрацию проводит Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. После проведения регистрации проверенному препарату или изделию медицинского назначения выдается удостоверение, которое свидетельствует о качественности и безопасности продукции. Также, медицинские изделия могут быть занесены в Государственный реестр только при наличии удостоверения.

Прохождение регистрации состоит из нескольких этапов:

  1. Изначально необходимо собрать пакет документов, который подается совместно с заявлением на регистрацию продукта и прохождение экспертизы;
  2. Для проведения исследования подаются образцы продукции;
  3. Проведение исследования продукции;
  4. Оценка экспертов после проведения исследования;
  5. Подача досье изделия в регистрирующий орган для официального получения Регистрационного удостоверения;
  6. Происходит регистрация изделия, а также продукция заносится в Государственный реестр медицинских товаров;
  7. Регистрационное удостоверение на изделие выдается заказчику на руки. 
  • Сроки прохождения регистрации

    Согласно закону, срок прохождения регистрации не должен составлять более чем 50 рабочих дней. Отсчет времени начинается с того момента, когда было принято решение о проведении Государственной регистрации продукции. Но вот срок проведения клинических испытаний в 50-дневный срок не входит. Но, так как для оформления Регистрационного удостоверения необходимы квалифицированные работники, обладающие обширными знаниями, дорогостоящая техника, то этот процесс является достаточно трудоемким и длительным. Не всегда возможно даже приблизительно оценить время, которое потребуется для оформления удостоверения. Иногда, полный цикл прохождения регистрации затягивается до 9 месяцев, но, все зависит от количества исследований и очереди на прохождение данной процедуры.
  • Стоимость оформления

    Регистрация изделий не только длительный процесс, но еще и весьма затратный. Точная цена за данную процедуру не указана, так как стоимость услуг всегда определяется индивидуально, в договорном порядке с Заказчиком. Цена в первую очередь зависит от сложности, области применения, класса, видов, назначения и количества проводимых исследований. Именно они и подтверждают, что медицинская продукция безопасна, отвечает стандартам и качеству и допускается к использованию.
  • Сроки действия удостоверения

    На основании п.6 Постановления правительства № 1416 Российской Федерации от 27.12.2012 г. удостоверение выдается бессрочно. Для компаний, которые реализуют медицинскую продукцию на территории всей России, наличие удостоверения позволяет получить те или иные налоговые льготы. К тому же, существуют медицинские изделия, которые не облагаются налогом. Полны перечень таких товаров можно найти в Налоговом кодексе РФ. Медицинская продукция, которая уже получила удостоверение, должна подтверждать соответствие требованиям, которое указывается в декларации о соответствии.

Перечень документов, необходимых для регистрации медицинской продукции

в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.


ДРУГИЕ МАТЕРИАЛЫ

  • Отмена Разрешения Ростехнадзора
    Федеральным законом №22, принятым в марте 2013г., были внесены изменения в действующее законодательство, регламентирующее деятельность Ростехнадзора. С 01.01.2014г. не требуется оформление Разрешения Ростехнадзора на применение для производственного оборудования, используемого на производственных объектах повышенной опасности (ОПО). Согласно вновь принятому закону, Разрешение…

ЗА ПОСЛЕДНЕЕ ВРЕМЯ НАМИ ОФОРМЛЕНО

сертификатов тр тс
деклараций тр тс
экспертных заключений
свидет. о госрегистрации

Политика конфиденциальности

При копировании любых данных с сайта ОБЯЗАТЕЛЬНА ссылка на источник! При невыполнении данного требования лица, осуществляющие неправомерную деятельность, будут отвечать согласно существующему законодательству.  Подробнее...

Среди наших клиентов

title_5cc034b80401410745623181556100280
title_5cc034b80406a2466435011556100280
title_5cc034b8040b710940421741556100280
title_5cc034b80410313987122181556100280
title_5cc034b80414f19429267891556100280
title_5cc034b80419a6494247041556100280

title_5cc034b8042a816967863481556100280
title_5cc034b8042f621092233691556100280
title_5cc034b8043426736030611556100280
title_5cc034b80438e15579810641556100280
title_5cc034b8043d913307747311556100280
title_5cc034b80442517422023641556100280

Наши контакты

Верх