Регистрационное удостоверение Росздравнадзора | Удостоверения Минздрава (РУ)

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ-Минздрава)

Опубликовано в Сертификация в системе ГОСТ РФ - - 4077 Просмотров

Продукция медицинского назначения перед своим использованием в обязательном порядке должна проходить Государственную регистрацию, которая будет свидетельствовать о ее реальном качестве.

Не имеет значения, продукция выпущена отечественным или зарубежным производством, абсолютно все изделия без исключения должны пройти данную процедуру.

Федеративный Закон № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 является основным законодательным актом, который регламентирует правила допуска к обороту, применению и эксплуатации медицинских изделий.

Саму регистрацию проводит Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. После проведения регистрации проверенному препарату или изделию медицинского назначения выдается удостоверение, которое свидетельствует о качественности и безопасности продукции.

Также, медицинские изделия могут быть занесены в Государственный реестр только при наличии удостоверения.

Прохождение регистрации состоит из нескольких этапов:

  1. Изначально необходимо собрать пакет документов, который подается совместно с заявлением на регистрацию продукта и прохождение экспертизы;
  2. Для проведения исследования подаются образцы продукции;
  3. Проведение исследования продукции;
  4. Оценка экспертов после проведения исследования;
  5. Подача досье изделия в регистрирующий орган для официального получения Регистрационного удостоверения;
  6. Происходит регистрация изделия, а также продукция заносится в Государственный реестр медицинских товаров;
  7. Регистрационное удостоверение на изделие выдается заказчику на руки. 
  • Сроки прохождения регистрации

    Согласно закону, срок прохождения регистрации не должен составлять более чем 50 рабочих дней. Отсчет времени начинается с того момента, когда было принято решение о проведении Государственной регистрации продукции. Но вот срок проведения клинических испытаний в 50-дневный срок не входит. Но, так как для оформления Регистрационного удостоверения необходимы квалифицированные работники, обладающие обширными знаниями, дорогостоящая техника, то этот процесс является достаточно трудоемким и длительным. Не всегда возможно даже приблизительно оценить время, которое потребуется для оформления удостоверения. Иногда, полный цикл прохождения регистрации затягивается до 9 месяцев, но, все зависит от количества исследований и очереди на прохождение данной процедуры.
  • Стоимость оформления

    Регистрация изделий не только длительный процесс, но еще и весьма затратный. Точная цена за данную процедуру не указана, так как стоимость услуг всегда определяется индивидуально, в договорном порядке с Заказчиком. Цена в первую очередь зависит от сложности, области применения, класса, видов, назначения и количества проводимых исследований. Именно они и подтверждают, что медицинская продукция безопасна, отвечает стандартам и качеству и допускается к использованию.
  • Сроки действия удостоверения

    На основании п.6 Постановления правительства № 1416 Российской Федерации от 27.12.2012 г. удостоверение выдается бессрочно. Для компаний, которые реализуют медицинскую продукцию на территории всей России, наличие удостоверения позволяет получить те или иные налоговые льготы. К тому же, существуют медицинские изделия, которые не облагаются налогом. Полны перечень таких товаров можно найти в Налоговом кодексе РФ. Медицинская продукция, которая уже получила удостоверение, должна подтверждать соответствие требованиям, которое указывается в декларации о соответствии.

Перечень документов, необходимых для регистрации медицинской продукции

в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.


ДРУГИЕ МАТЕРИАЛЫ

  • Экспертное заключение о стоимости б/у товаров
    При ввозе в страны Таможенного союза товаров, бывших в употреблении, Федеральная таможенная служба РФ требует от импортеров соответствующего заключения. Оно необходимо для определения таможенной стоимости, т.е. той стоимости, с которой будут высчитываться НДС, пошлина и сбор за таможенное оформление. Для…

ЗА ПОСЛЕДНЕЕ ВРЕМЯ НАМИ ОФОРМЛЕНО

сертификатов тр тс
деклараций тр тс
экспертных заключений
свидет. о госрегистрации

Политика конфиденциальности

При копировании любых данных с сайта ОБЯЗАТЕЛЬНА ссылка на источник! При невыполнении данного требования лица, осуществляющие неправомерную деятельность, будут отвечать согласно существующему законодательству.  Подробнее...

Среди наших клиентов

title_609bee68a99804921755171620831848
title_609bee68a999212268270011620831848
title_609bee68a99a010905048221620831848
title_609bee68a99ac9700760821620831848
title_609bee68a99b88415169141620831848
title_609bee68a99c311756162361620831848

title_609bee68a9a2514102879521620831848
title_609bee68a9a4415859109331620831848
title_609bee68a9a518475984321620831848
title_609bee68a9a5f20058028761620831848
title_609bee68a9a6c16034827631620831848
title_609bee68a9a785100948641620831848

Наши контакты

Верх