Медицинское оборудование! Как получить декларацию соответствия на медицинское изделие?

Категория: Новости сертификации - Четверг | 26.02.15

Когда на медицинское изделие получено регистрационное удостоверение, проведены необходимые технические, токсикологические и дргуие испытания, завершающим этапом для выпуска изделия на российский рынок становится декларирование продукции.

Декларация соответствия является документом, подтверждающим соответствие продукции установленным единым требованиям системы государственных стандартов, и регламентируется нормативными актами.

Декларация соответствия принимается как в отношении определённого вида медицинского изделия, так и группы однородной продукции. 

Для получения декларации соответствия на медицинскую продукцию в аккредитованный орган по сертификации подается следующий комплект документов:

  1. Заявление. Для получения декларации соответствия заявление может быть оформлено в произвольной форме. Существует и рекомендуемая форма.
  2. Копии документов организации: ОГРН, ИНН, письмо Статрегистра Росстата об учете.
  3. При наличие предоставляется договор на выполнение функций иностранного изготовителя.
  4. Техническая и эксплуатационная документация на медицинское изделие, а также прилагается регистрационное удостоверение и действующие протоколы испытаний. Испытания зависят от вида изделия: технические, токсикологические, электро-магнитной совместимости и пр.

После получения декларации соответствия на медицинскую продукцию, производитель производит ее маркировку знаком соответствия. После проведенной процедуры медицинское изделие по нормам законодательства готово для выпуска на российский рынок. Сопровождение изделия копиями декларации соответствия законодательно не предусмотрено. Копия хранится в органе по сертификации.

Поделиться в соц.сетях:

Вам может быть интересно:

  • Сертификация оборудования
    Сертификат качества оборудования (сертификат соответствия, обязательный сертификат, сертификат безопасности, сертификат ГОСТР) - это нормативный акт, документ, подтверждающий то, что соответствующая сертификату продукция, товар является качественной, надежной, соблюдающей все нормы безопасности…

ЗА ПОСЛЕДНЕЕ ВРЕМЯ НАМИ ОФОРМЛЕНО

сертификатов тр тс
деклараций тр тс
экспертных заключений
свидет. о госрегистрации

Политика конфиденциальности

При копировании любых данных с сайта ОБЯЗАТЕЛЬНА ссылка на источник! При невыполнении данного требования лица, осуществляющие неправомерную деятельность, будут отвечать согласно существующему законодательству.  Подробнее...

Среди наших клиентов

title_5d5ad5791f50a21411744401566233977
title_5d5ad5791f5639466409271566233977
title_5d5ad5791f5b38249653021566233977
title_5d5ad5791f6052240685761566233977
title_5d5ad5791f65520494269711566233977
title_5d5ad5791f6a311952311441566233977

title_5d5ad5791f7c414557351881566233977
title_5d5ad5791f8154460744031566233977
title_5d5ad5791f86413190938771566233977
title_5d5ad5791f8b312424514451566233977
title_5d5ad5791f9003365397771566233977
title_5d5ad5791f94e15034866631566233977

Наши контакты

Верх