Медицинское оборудование! Как получить декларацию соответствия на медицинское изделие?

Медицинское оборудование! Как получить декларацию соответствия на медицинское изделие?

Опубликовано в Новости сертификации - Четверг | 26.02.15

Когда на медицинское изделие получено регистрационное удостоверение, проведены необходимые технические, токсикологические и дргуие испытания, завершающим этапом для выпуска изделия на российский рынок становится декларирование продукции.

Декларация соответствия является документом, подтверждающим соответствие продукции установленным единым требованиям системы государственных стандартов, и регламентируется нормативными актами.

Декларация соответствия принимается как в отношении определённого вида медицинского изделия, так и группы однородной продукции. 

Для получения декларации соответствия на медицинскую продукцию в аккредитованный орган по сертификации подается следующий комплект документов:

  1. Заявление. Для получения декларации соответствия заявление может быть оформлено в произвольной форме. Существует и рекомендуемая форма.
  2. Копии документов организации: ОГРН, ИНН, письмо Статрегистра Росстата об учете.
  3. При наличие предоставляется договор на выполнение функций иностранного изготовителя.
  4. Техническая и эксплуатационная документация на медицинское изделие, а также прилагается регистрационное удостоверение и действующие протоколы испытаний. Испытания зависят от вида изделия: технические, токсикологические, электро-магнитной совместимости и пр.

После получения декларации соответствия на медицинскую продукцию, производитель производит ее маркировку знаком соответствия. После проведенной процедуры медицинское изделие по нормам законодательства готово для выпуска на российский рынок. Сопровождение изделия копиями декларации соответствия законодательно не предусмотрено. Копия хранится в органе по сертификации.

Поделиться в соц.сетях:

Вам может быть интересно:

  • Как выбрать моторное масло?
    Практически ежегодно на рынке автозапчастей появляются новые марки моторного масла, и каждое из них рекламируются компаниями, как самые лучшие и эффективные. Однако не следует слепо доверять рекламе. При выборе масла…

ЗА ПОСЛЕДНЕЕ ВРЕМЯ НАМИ ОФОРМЛЕНО

сертификатов тр тс
деклараций тр тс
экспертных заключений
свидет. о госрегистрации

Политика конфиденциальности

При копировании любых данных с сайта ОБЯЗАТЕЛЬНА ссылка на источник! При невыполнении данного требования лица, осуществляющие неправомерную деятельность, будут отвечать согласно существующему законодательству.  Подробнее...

Среди наших клиентов

title_6282740d4da9910576223521652716557
title_6282740d4dab016501316761652716557
title_6282740d4dac59082817241652716557
title_6282740d4dad98194923151652716557
title_6282740d4daeb2934688281652716557
title_6282740d4daf94010796171652716557

title_6282740d4db8614019108871652716557
title_6282740d4db9610712390811652716557
title_6282740d4dba418181972881652716557
title_6282740d4dbb218599019621652716557
title_6282740d4dbbf13019720511652716557
title_6282740d4dbcc2327511381652716557

Наши контакты

Верх