Медицинское оборудование! Как получить декларацию соответствия на медицинское изделие?

Медицинское оборудование! Как получить декларацию соответствия на медицинское изделие?

Категория: Новости сертификации - Четверг | 26.02.15

Когда на медицинское изделие получено регистрационное удостоверение, проведены необходимые технические, токсикологические и дргуие испытания, завершающим этапом для выпуска изделия на российский рынок становится декларирование продукции.

Декларация соответствия является документом, подтверждающим соответствие продукции установленным единым требованиям системы государственных стандартов, и регламентируется нормативными актами.

Декларация соответствия принимается как в отношении определённого вида медицинского изделия, так и группы однородной продукции. 

Для получения декларации соответствия на медицинскую продукцию в аккредитованный орган по сертификации подается следующий комплект документов:

  1. Заявление. Для получения декларации соответствия заявление может быть оформлено в произвольной форме. Существует и рекомендуемая форма.
  2. Копии документов организации: ОГРН, ИНН, письмо Статрегистра Росстата об учете.
  3. При наличие предоставляется договор на выполнение функций иностранного изготовителя.
  4. Техническая и эксплуатационная документация на медицинское изделие, а также прилагается регистрационное удостоверение и действующие протоколы испытаний. Испытания зависят от вида изделия: технические, токсикологические, электро-магнитной совместимости и пр.

После получения декларации соответствия на медицинскую продукцию, производитель производит ее маркировку знаком соответствия. После проведенной процедуры медицинское изделие по нормам законодательства готово для выпуска на российский рынок. Сопровождение изделия копиями декларации соответствия законодательно не предусмотрено. Копия хранится в органе по сертификации.

Поделиться в соц.сетях:

Вам может быть интересно:

  • Особенности сертификации планшетных ПК
    Планшетными компьютерами все быстрее завоевывается рынок в сфере высоких технологий. Это вызывает необходимость в информации, касающейся разрешительных документов на ввоз данного товара на российскую территорию.

ЗА ПОСЛЕДНЕЕ ВРЕМЯ НАМИ ОФОРМЛЕНО

сертификатов тр тс
деклараций тр тс
экспертных заключений
свидет. о госрегистрации

Политика конфиденциальности

При копировании любых данных с сайта ОБЯЗАТЕЛЬНА ссылка на источник! При невыполнении данного требования лица, осуществляющие неправомерную деятельность, будут отвечать согласно существующему законодательству.  Подробнее...

Среди наших клиентов

title_5e2fbc86b9f941406441461580186758
title_5e2fbc86b9feb5106081311580186758
title_5e2fbc86ba03b9262457941580186758
title_5e2fbc86ba0884441082111580186758
title_5e2fbc86ba0d416457914921580186758
title_5e2fbc86ba12010798838441580186758

title_5e2fbc86ba22d5926933351580186758
title_5e2fbc86ba27c8995550431580186758
title_5e2fbc86ba2c84529007271580186758
title_5e2fbc86ba3137368746771580186758
title_5e2fbc86ba36312658722911580186758
title_5e2fbc86ba3af13453704421580186758

Наши контакты

Верх

 

Стандарт-Тест благодарит вас за посещение. Если вы хотите поделиться отзывом и поставить оценку, перейдите по ссылке в QR-коде.

https://ya.cc/6pTQN