Медицинское оборудование! Как получить декларацию соответствия на медицинское изделие?

Медицинское оборудование! Как получить декларацию соответствия на медицинское изделие?

Опубликовано в Новости сертификации - Четверг | 26.02.15

Когда на медицинское изделие получено регистрационное удостоверение, проведены необходимые технические, токсикологические и дргуие испытания, завершающим этапом для выпуска изделия на российский рынок становится декларирование продукции.

Декларация соответствия является документом, подтверждающим соответствие продукции установленным единым требованиям системы государственных стандартов, и регламентируется нормативными актами.

Декларация соответствия принимается как в отношении определённого вида медицинского изделия, так и группы однородной продукции. 

Для получения декларации соответствия на медицинскую продукцию в аккредитованный орган по сертификации подается следующий комплект документов:

  1. Заявление. Для получения декларации соответствия заявление может быть оформлено в произвольной форме. Существует и рекомендуемая форма.
  2. Копии документов организации: ОГРН, ИНН, письмо Статрегистра Росстата об учете.
  3. При наличие предоставляется договор на выполнение функций иностранного изготовителя.
  4. Техническая и эксплуатационная документация на медицинское изделие, а также прилагается регистрационное удостоверение и действующие протоколы испытаний. Испытания зависят от вида изделия: технические, токсикологические, электро-магнитной совместимости и пр.

После получения декларации соответствия на медицинскую продукцию, производитель производит ее маркировку знаком соответствия. После проведенной процедуры медицинское изделие по нормам законодательства готово для выпуска на российский рынок. Сопровождение изделия копиями декларации соответствия законодательно не предусмотрено. Копия хранится в органе по сертификации.

Поделиться в соц.сетях:

Вам может быть интересно:

  • Как выбрать безопасные детские игрушки?
    Детские игрушки столь многообразны, что сориентироваться в этом многообразии довольно трудно. При этом игрушка не только должна понравиться ребенку и быть безопасной и интересной для него, но и соответствовать его…

ЗА ПОСЛЕДНЕЕ ВРЕМЯ НАМИ ОФОРМЛЕНО

сертификатов тр тс
деклараций тр тс
экспертных заключений
свидет. о госрегистрации

Политика конфиденциальности

При копировании любых данных с сайта ОБЯЗАТЕЛЬНА ссылка на источник! При невыполнении данного требования лица, осуществляющие неправомерную деятельность, будут отвечать согласно существующему законодательству.  Подробнее...

Среди наших клиентов

title_632fbe9e5c9b416879388111664073374
title_632fbe9e5c9d717159879391664073374
title_632fbe9e5c9f29277526091664073374
title_632fbe9e5ca0b2013986221664073374
title_632fbe9e5ca221238936091664073374
title_632fbe9e5ca3a3351902191664073374

title_632fbe9e5cb1919369260841664073374
title_632fbe9e5cb3316907379331664073374
title_632fbe9e5cb4c15139097721664073374
title_632fbe9e5cb647746917531664073374
title_632fbe9e5cb7b7239744271664073374
title_632fbe9e5cb9343676171664073374

Наши контакты

Верх