Медицинское оборудование! Как получить декларацию соответствия на медицинское изделие?

Категория: Новости сертификации - Четверг | 26.02.15

Когда на медицинское изделие получено регистрационное удостоверение, проведены необходимые технические, токсикологические и дргуие испытания, завершающим этапом для выпуска изделия на российский рынок становится декларирование продукции.

Декларация соответствия является документом, подтверждающим соответствие продукции установленным единым требованиям системы государственных стандартов, и регламентируется нормативными актами.

Декларация соответствия принимается как в отношении определённого вида медицинского изделия, так и группы однородной продукции. 

Для получения декларации соответствия на медицинскую продукцию в аккредитованный орган по сертификации подается следующий комплект документов:

  1. Заявление. Для получения декларации соответствия заявление может быть оформлено в произвольной форме. Существует и рекомендуемая форма.
  2. Копии документов организации: ОГРН, ИНН, письмо Статрегистра Росстата об учете.
  3. При наличие предоставляется договор на выполнение функций иностранного изготовителя.
  4. Техническая и эксплуатационная документация на медицинское изделие, а также прилагается регистрационное удостоверение и действующие протоколы испытаний. Испытания зависят от вида изделия: технические, токсикологические, электро-магнитной совместимости и пр.

После получения декларации соответствия на медицинскую продукцию, производитель производит ее маркировку знаком соответствия. После проведенной процедуры медицинское изделие по нормам законодательства готово для выпуска на российский рынок. Сопровождение изделия копиями декларации соответствия законодательно не предусмотрено. Копия хранится в органе по сертификации.

Поделиться в соц.сетях:

Вам может быть интересно:

  • Особенности добровольной сертификации
    Добровольная сертификация представляет собой процедуру, в ходе которой продукция проверяется на предмет соответствия определенным характеристикам. Эти требования устанавливаются самим производителем. Тогда как обязательна сертификация контролирует показатели безопасности товаров, ее добровольный…

ЗА ПОСЛЕДНЕЕ ВРЕМЯ НАМИ ОФОРМЛЕНО

сертификатов тр тс
деклараций тр тс
экспертных заключений
свидет. о госрегистрации

Политика конфиденциальности

При копировании любых данных с сайта ОБЯЗАТЕЛЬНА ссылка на источник! При невыполнении данного требования лица, осуществляющие неправомерную деятельность, будут отвечать согласно существующему законодательству.  Подробнее...

Среди наших клиентов

title_5daa3493c5bab9209814041571435667
title_5daa3493c5c0116970443451571435667
title_5daa3493c5c5016847821571435667
title_5daa3493c5c9e13045773621571435667
title_5daa3493c5ceb15922429941571435667
title_5daa3493c5d3716426138301571435667

title_5daa3493c5e4a12525124851571435667
title_5daa3493c5e9a5581535941571435667
title_5daa3493c5ee712479379691571435667
title_5daa3493c5f3311784754091571435667
title_5daa3493c5f8013802995071571435667
title_5daa3493c5fcc21320897531571435667

Наши контакты

Верх

 

Стандарт-Тест благодарит вас за посещение. Если вы хотите поделиться отзывом и поставить оценку, перейдите по ссылке в QR-коде.

https://ya.cc/6pTQN