Медицинское оборудование! Как получить декларацию соответствия на медицинское изделие?

Категория: Новости сертификации - Четверг | 26.02.15

Когда на медицинское изделие получено регистрационное удостоверение, проведены необходимые технические, токсикологические и дргуие испытания, завершающим этапом для выпуска изделия на российский рынок становится декларирование продукции.

Декларация соответствия является документом, подтверждающим соответствие продукции установленным единым требованиям системы государственных стандартов, и регламентируется нормативными актами.

Декларация соответствия принимается как в отношении определённого вида медицинского изделия, так и группы однородной продукции. 

Для получения декларации соответствия на медицинскую продукцию в аккредитованный орган по сертификации подается следующий комплект документов:

  1. Заявление. Для получения декларации соответствия заявление может быть оформлено в произвольной форме. Существует и рекомендуемая форма.
  2. Копии документов организации: ОГРН, ИНН, письмо Статрегистра Росстата об учете.
  3. При наличие предоставляется договор на выполнение функций иностранного изготовителя.
  4. Техническая и эксплуатационная документация на медицинское изделие, а также прилагается регистрационное удостоверение и действующие протоколы испытаний. Испытания зависят от вида изделия: технические, токсикологические, электро-магнитной совместимости и пр.

После получения декларации соответствия на медицинскую продукцию, производитель производит ее маркировку знаком соответствия. После проведенной процедуры медицинское изделие по нормам законодательства готово для выпуска на российский рынок. Сопровождение изделия копиями декларации соответствия законодательно не предусмотрено. Копия хранится в органе по сертификации.

Поделиться в соц.сетях:

Вам может быть интересно:

  • Сертификация животноводческих кормов
    Тем фермерам, которые занимаются животноводством, постоянно приходится покупать специальные корма. Как правило, состав такой продукции предполагает наличие подавляющей доли компонентов растительного происхождения с незначительными вкраплениями элементов животного происхождения.

ЗА ПОСЛЕДНЕЕ ВРЕМЯ НАМИ ОФОРМЛЕНО

сертификатов тр тс
деклараций тр тс
экспертных заключений
свидет. о госрегистрации

Политика конфиденциальности

При копировании любых данных с сайта ОБЯЗАТЕЛЬНА ссылка на источник! При невыполнении данного требования лица, осуществляющие неправомерную деятельность, будут отвечать согласно существующему законодательству.  Подробнее...

Среди наших клиентов

title_5d112d022bc766032092831561406722
title_5d112d022bccd5720953981561406722
title_5d112d022bd1d19344006291561406722
title_5d112d022bd6c21121224221561406722
title_5d112d022bdba11795292351561406722
title_5d112d022be115007108261561406722

title_5d112d022bf2113951526781561406722
title_5d112d022bf723528851671561406722
title_5d112d022bfa112606702571561406722
title_5d112d022c00020478385801561406722
title_5d112d022c04e5468076041561406722
title_5d112d022c09b18982643081561406722

Наши контакты

Верх