Медицинское оборудование! Как получить декларацию соответствия на медицинское изделие?

Медицинское оборудование! Как получить декларацию соответствия на медицинское изделие?

Опубликовано в Новости сертификации - Четверг | 26.02.15

Когда на медицинское изделие получено регистрационное удостоверение, проведены необходимые технические, токсикологические и дргуие испытания, завершающим этапом для выпуска изделия на российский рынок становится декларирование продукции.

Декларация соответствия является документом, подтверждающим соответствие продукции установленным единым требованиям системы государственных стандартов, и регламентируется нормативными актами.

Декларация соответствия принимается как в отношении определённого вида медицинского изделия, так и группы однородной продукции. 

Для получения декларации соответствия на медицинскую продукцию в аккредитованный орган по сертификации подается следующий комплект документов:

  1. Заявление. Для получения декларации соответствия заявление может быть оформлено в произвольной форме. Существует и рекомендуемая форма.
  2. Копии документов организации: ОГРН, ИНН, письмо Статрегистра Росстата об учете.
  3. При наличие предоставляется договор на выполнение функций иностранного изготовителя.
  4. Техническая и эксплуатационная документация на медицинское изделие, а также прилагается регистрационное удостоверение и действующие протоколы испытаний. Испытания зависят от вида изделия: технические, токсикологические, электро-магнитной совместимости и пр.

После получения декларации соответствия на медицинскую продукцию, производитель производит ее маркировку знаком соответствия. После проведенной процедуры медицинское изделие по нормам законодательства готово для выпуска на российский рынок. Сопровождение изделия копиями декларации соответствия законодательно не предусмотрено. Копия хранится в органе по сертификации.

Поделиться в соц.сетях:

Вам может быть интересно:

  • Об отказном сертификационном письме
    В настоящее время для того, чтобы осуществлять производственную и коммерческую деятельность необходимо иметь в наличие определенные документы. Сюда также относиться и отказное письмо на продукцию. Оно представляет собой официальный документ,…

ЗА ПОСЛЕДНЕЕ ВРЕМЯ НАМИ ОФОРМЛЕНО

сертификатов тр тс
деклараций тр тс
экспертных заключений
свидет. о госрегистрации

Политика конфиденциальности

При копировании любых данных с сайта ОБЯЗАТЕЛЬНА ссылка на источник! При невыполнении данного требования лица, осуществляющие неправомерную деятельность, будут отвечать согласно существующему законодательству.  Подробнее...

Среди наших клиентов

title_6001dd837cdb611536958661610734979
title_6001dd837cdca21188485481610734979
title_6001dd837cdd918158008591610734979
title_6001dd837cde710021803971610734979
title_6001dd837cdf41459213991610734979
title_6001dd837ce0177471981610734979

title_6001dd837ce809864725711610734979
title_6001dd837ce9016834001421610734979
title_6001dd837ce9e2005712321610734979
title_6001dd837ceac7710643191610734979
title_6001dd837ceba2918558881610734979
title_6001dd837cec714251159071610734979

Наши контакты

Верх