Медицинское оборудование! Как получить декларацию соответствия на медицинское изделие?

Категория: Новости сертификации - Четверг | 26.02.15

Когда на медицинское изделие получено регистрационное удостоверение, проведены необходимые технические, токсикологические и дргуие испытания, завершающим этапом для выпуска изделия на российский рынок становится декларирование продукции.

Декларация соответствия является документом, подтверждающим соответствие продукции установленным единым требованиям системы государственных стандартов, и регламентируется нормативными актами.

Декларация соответствия принимается как в отношении определённого вида медицинского изделия, так и группы однородной продукции. 

Для получения декларации соответствия на медицинскую продукцию в аккредитованный орган по сертификации подается следующий комплект документов:

  1. Заявление. Для получения декларации соответствия заявление может быть оформлено в произвольной форме. Существует и рекомендуемая форма.
  2. Копии документов организации: ОГРН, ИНН, письмо Статрегистра Росстата об учете.
  3. При наличие предоставляется договор на выполнение функций иностранного изготовителя.
  4. Техническая и эксплуатационная документация на медицинское изделие, а также прилагается регистрационное удостоверение и действующие протоколы испытаний. Испытания зависят от вида изделия: технические, токсикологические, электро-магнитной совместимости и пр.

После получения декларации соответствия на медицинскую продукцию, производитель производит ее маркировку знаком соответствия. После проведенной процедуры медицинское изделие по нормам законодательства готово для выпуска на российский рынок. Сопровождение изделия копиями декларации соответствия законодательно не предусмотрено. Копия хранится в органе по сертификации.

Поделиться в соц.сетях:

Вам может быть интересно:

  • Пожарная сертификация водно-дисперсионной краски
    На фоне расширения масштаба строительных работ производителям отделочных материалов довольно часто приходится сталкиваться с необходимостью решения проблем, связанных с подтверждением соответствия товаров, чтобы ускорить их реализацию.

ЗА ПОСЛЕДНЕЕ ВРЕМЯ НАМИ ОФОРМЛЕНО

сертификатов тр тс
деклараций тр тс
экспертных заключений
свидет. о госрегистрации

Политика конфиденциальности

При копировании любых данных с сайта ОБЯЗАТЕЛЬНА ссылка на источник! При невыполнении данного требования лица, осуществляющие неправомерную деятельность, будут отвечать согласно существующему законодательству.  Подробнее...

Среди наших клиентов

title_5c9a062950fb77000771641553597993
title_5c9a06295102019983832901553597993
title_5c9a06295107119875384041553597993
title_5c9a0629510bc12503393521553597993
title_5c9a0629511079398939751553597993
title_5c9a0629511522400757061553597993

title_5c9a06295126311953808601553597993
title_5c9a0629512b215826148371553597993
title_5c9a0629512fd6798880341553597993
title_5c9a06295134720403382001553597993
title_5c9a06295139211484183271553597993
title_5c9a0629513dc3126630751553597993

Наши контакты

Верх
Ваше мнение очень важно для нас!

Нам будет интересно узнать, какие впечатления Вы получили от посещение сайта и какую оценку Вы поставили если бы оценили его.

На сколько понравился Вам наш сайт?