Медицинское оборудование! Как получить декларацию соответствия на медицинское изделие?

Медицинское оборудование! Как получить декларацию соответствия на медицинское изделие?

Опубликовано в Новости сертификации - Четверг | 26.02.15

Когда на медицинское изделие получено регистрационное удостоверение, проведены необходимые технические, токсикологические и дргуие испытания, завершающим этапом для выпуска изделия на российский рынок становится декларирование продукции.

Декларация соответствия является документом, подтверждающим соответствие продукции установленным единым требованиям системы государственных стандартов, и регламентируется нормативными актами.

Декларация соответствия принимается как в отношении определённого вида медицинского изделия, так и группы однородной продукции. 

Для получения декларации соответствия на медицинскую продукцию в аккредитованный орган по сертификации подается следующий комплект документов:

  1. Заявление. Для получения декларации соответствия заявление может быть оформлено в произвольной форме. Существует и рекомендуемая форма.
  2. Копии документов организации: ОГРН, ИНН, письмо Статрегистра Росстата об учете.
  3. При наличие предоставляется договор на выполнение функций иностранного изготовителя.
  4. Техническая и эксплуатационная документация на медицинское изделие, а также прилагается регистрационное удостоверение и действующие протоколы испытаний. Испытания зависят от вида изделия: технические, токсикологические, электро-магнитной совместимости и пр.

После получения декларации соответствия на медицинскую продукцию, производитель производит ее маркировку знаком соответствия. После проведенной процедуры медицинское изделие по нормам законодательства готово для выпуска на российский рынок. Сопровождение изделия копиями декларации соответствия законодательно не предусмотрено. Копия хранится в органе по сертификации.

Поделиться в соц.сетях:

Вам может быть интересно:

  • Добровольная сертификация черепицы
    Черепица активно применяется при обустройстве кровли. По этой причине спрос на эту категорию товаров достаточно устойчив. Тем не менее, на рынке строительных материалов отмечается значительная конкуренция. Добровольная сертификация черепицы позволяет…

ЗА ПОСЛЕДНЕЕ ВРЕМЯ НАМИ ОФОРМЛЕНО

сертификатов тр тс
деклараций тр тс
экспертных заключений
свидет. о госрегистрации

Политика конфиденциальности

При копировании любых данных с сайта ОБЯЗАТЕЛЬНА ссылка на источник! При невыполнении данного требования лица, осуществляющие неправомерную деятельность, будут отвечать согласно существующему законодательству.  Подробнее...

Среди наших клиентов

title_650d89417d58319611867001695385921
title_650d89417d5998723298991695385921
title_650d89417d5a89123886681695385921
title_650d89417d5b621218226001695385921
title_650d89417d5c418124730351695385921
title_650d89417d5d217023254171695385921

title_650d89417d63920951618411695385921
title_650d89417d64815451865061695385921
title_650d89417d65614316048851695385921
title_650d89417d66415801479321695385921
title_650d89417d6721773342981695385921
title_650d89417d6804407454081695385921

Наши контакты

Верх