Сертификация и регистрация медицинского оборудования - мероприятие ответственное, недешевое и кропотливое.

Сертификация и регистрация медицинского оборудования - мероприятие ответственное, недешевое и кропотливое.

Инженерные и технические средства, применяемые в медицине для лечебных, профилактических манипуляций, диагностики, проведения санитарных, гигиенических и противоэпидемических процедур, а также для приготовления лекарственных препаратов называются медицинской техникой.

Основные виды медтехники:

  1. механизированные инструменты;
  2. оборудование медицинское;
  3. аппараты и приборы;
  4. изделия медицинские. 

Основанием для импорта и дальнейшего оборота медицинского оборудования на территории РФ являются три документа, предусматривающие оценку качества и безопасности:

  1. регистрационное удостоверение (выдается в Росздравнадзоре);
  2. санитарно–эпидемиологическое заключение (после проведения экспертизы);
  3. сертификат ГОСТ Р (или декларация).

Наличие регистрационного удостоверения, выданного департаментом Министерства здоровья – это обязательное условие для начала процесса сертификации.

Проводить обязательную сертификацию медицинской техники в праве только аккредитованные органы Ростехрегулирования. До начала процедуры сертификации проводят санитарно-гигиеническую экспертизу. Объем и количество исследований определяется по тому, к какому классу по степени риска относится каждый конкретный вид оборудования.

Всего выделяют четыре степени риска и три класса:

  1. низкая (весы медицинские, микроскопы, столы хирургические, кровати и другое);
  2. средняя (спиртометры, техника лабораторная, аудиометры, кислородная аппаратура и другое);
  3. повышенная (дефибрилляторы, плетизмографы, кардиоанализаторы, электроэнцефалографы и другое);
  4. высокая (литотрипторы, эндопротезы, имплантанты, контрацептивы внутриматочные и другое).

Все товары медицинского назначения, технику и оборудование инспектируют на соответствие стандартам, техническим условиям и законам, действующим в РФ.

Проверяться могут такие показатели:

  1. технологичность;
  2. надежность (исправность, стойкость, достоверность);
  3. назначение;
  4. экономность в использовании (энергии, трудовых ресурсов, сырья, расходных материалов);
  5. эргономичность и анатомическое соответствие (удобство в применении и использовании);
Поделиться в соц.сетях:

ДРУГИЕ МАТЕРИАЛЫ

ЗА ПОСЛЕДНЕЕ ВРЕМЯ НАМИ ОФОРМЛЕНО

сертификатов тр тс
деклараций тр тс
экспертных заключений
свидет. о госрегистрации

Политика конфиденциальности

При копировании любых данных с сайта ОБЯЗАТЕЛЬНА ссылка на источник! При невыполнении данного требования лица, осуществляющие неправомерную деятельность, будут отвечать согласно существующему законодательству.  Подробнее...

Среди наших клиентов

title_5f6a3162e8eb96635402131600794978
title_5f6a3162e8ece17282374401600794978
title_5f6a3162e8edf11792184461600794978
title_5f6a3162e8eee16199793351600794978
title_5f6a3162e8efc15936544311600794978
title_5f6a3162e8f0b19599775711600794978

title_5f6a3162e8f7c9007911171600794978
title_5f6a3162e8f8c10311366941600794978
title_5f6a3162e8f9b14325276511600794978
title_5f6a3162e8faa12252543431600794978
title_5f6a3162e8fb84775843681600794978
title_5f6a3162e8fc77282174551600794978

Наши контакты

Верх