Сертификация и регистрация медицинского оборудования - мероприятие ответственное, недешевое и кропотливое.

Инженерные и технические средства, применяемые в медицине для лечебных, профилактических манипуляций, диагностики, проведения санитарных, гигиенических и противоэпидемических процедур, а также для приготовления лекарственных препаратов называются медицинской техникой.

Основные виды медтехники:

1. механизированные инструменты;
2. оборудование медицинское;
3. аппараты и приборы;
4. изделия медицинские. 

Наличие регистрационного удостоверения, выданного департаментом Министерства здоровья – это обязательное условие для начала процесса сертификации.

Проводить обязательную сертификацию медицинской техники в праве только аккредитованные органы Ростехрегулирования. До начала процедуры сертификации проводят санитарно-гигиеническую экспертизу. Объем и количество исследований определяется по тому, к какому классу по степени риска относится каждый конкретный вид оборудования.

Все товары медицинского назначения, технику и оборудование инспектируют на соответствие стандартам, техническим условиям и законам, действующим в РФ.

Проверяться могут такие показатели:

1. технологичность;
2. надежность (исправность, стойкость, достоверность);
3. назначение;
4. экономность в использовании (энергии, трудовых ресурсов, сырья, расходных материалов);
5. эргономичность и анатомическое соответствие (удобство в применении и использовании);