Сертификация и регистрация медицинского оборудования - мероприятие ответственное, недешевое и кропотливое.

Сертификация и регистрация медицинского оборудования - мероприятие ответственное, недешевое и кропотливое.

Инженерные и технические средства, применяемые в медицине для лечебных, профилактических манипуляций, диагностики, проведения санитарных, гигиенических и противоэпидемических процедур, а также для приготовления лекарственных препаратов называются медицинской техникой.

Основные виды медтехники:

  1. механизированные инструменты;
  2. оборудование медицинское;
  3. аппараты и приборы;
  4. изделия медицинские. 

Основанием для импорта и дальнейшего оборота медицинского оборудования на территории РФ являются три документа, предусматривающие оценку качества и безопасности:

  1. регистрационное удостоверение (выдается в Росздравнадзоре);
  2. санитарно–эпидемиологическое заключение (после проведения экспертизы);
  3. сертификат ГОСТ Р (или декларация).

Наличие регистрационного удостоверения, выданного департаментом Министерства здоровья – это обязательное условие для начала процесса сертификации.

Проводить обязательную сертификацию медицинской техники в праве только аккредитованные органы Ростехрегулирования. До начала процедуры сертификации проводят санитарно-гигиеническую экспертизу. Объем и количество исследований определяется по тому, к какому классу по степени риска относится каждый конкретный вид оборудования.

Всего выделяют четыре степени риска и три класса:

  1. низкая (весы медицинские, микроскопы, столы хирургические, кровати и другое);
  2. средняя (спиртометры, техника лабораторная, аудиометры, кислородная аппаратура и другое);
  3. повышенная (дефибрилляторы, плетизмографы, кардиоанализаторы, электроэнцефалографы и другое);
  4. высокая (литотрипторы, эндопротезы, имплантанты, контрацептивы внутриматочные и другое).

Все товары медицинского назначения, технику и оборудование инспектируют на соответствие стандартам, техническим условиям и законам, действующим в РФ.

Проверяться могут такие показатели:

  1. технологичность;
  2. надежность (исправность, стойкость, достоверность);
  3. назначение;
  4. экономность в использовании (энергии, трудовых ресурсов, сырья, расходных материалов);
  5. эргономичность и анатомическое соответствие (удобство в применении и использовании);
Поделиться в соц.сетях:

ДРУГИЕ МАТЕРИАЛЫ

  • Тонкости сертификации кабельной продукции
    Кабельная продукция до начала ее оборота изучается на соответствие требованиям качества. Результаты исследования декларируются либо оформляются в виде сертификата. Все зависит от технических характеристик самой продукции. Сертификация кабельной продукции осуществляется с соблюдением условий технического регламента Таможенного союза. В документе содержатся…

ЗА ПОСЛЕДНЕЕ ВРЕМЯ НАМИ ОФОРМЛЕНО

сертификатов тр тс
деклараций тр тс
экспертных заключений
свидет. о госрегистрации

Политика конфиденциальности

При копировании любых данных с сайта ОБЯЗАТЕЛЬНА ссылка на источник! При невыполнении данного требования лица, осуществляющие неправомерную деятельность, будут отвечать согласно существующему законодательству.  Подробнее...

Среди наших клиентов

title_6102723caca5119280321411627550268
title_6102723caca6419446089101627550268
title_6102723caca739003042181627550268
title_6102723caca8116995627551627550268
title_6102723caca8e19353538431627550268
title_6102723caca9b10791938801627550268

title_6102723cacb1011326692141627550268
title_6102723cacb1c16678921671627550268
title_6102723cacb276971076441627550268
title_6102723cacb322813512381627550268
title_6102723cacb3d19716302591627550268
title_6102723cacb485458438951627550268

Наши контакты

Верх