Сертификация и регистрация медицинского оборудования - мероприятие ответственное, недешевое и кропотливое.

Сертификация и регистрация медицинского оборудования - мероприятие ответственное, недешевое и кропотливое.

Инженерные и технические средства, применяемые в медицине для лечебных, профилактических манипуляций, диагностики, проведения санитарных, гигиенических и противоэпидемических процедур, а также для приготовления лекарственных препаратов называются медицинской техникой.

Основные виды медтехники:

  1. механизированные инструменты;
  2. оборудование медицинское;
  3. аппараты и приборы;
  4. изделия медицинские. 

Основанием для импорта и дальнейшего оборота медицинского оборудования на территории РФ являются три документа, предусматривающие оценку качества и безопасности:

  1. регистрационное удостоверение (выдается в Росздравнадзоре);
  2. санитарно–эпидемиологическое заключение (после проведения экспертизы);
  3. сертификат ГОСТ Р (или декларация).

Наличие регистрационного удостоверения, выданного департаментом Министерства здоровья – это обязательное условие для начала процесса сертификации.

Проводить обязательную сертификацию медицинской техники в праве только аккредитованные органы Ростехрегулирования. До начала процедуры сертификации проводят санитарно-гигиеническую экспертизу. Объем и количество исследований определяется по тому, к какому классу по степени риска относится каждый конкретный вид оборудования.

Всего выделяют четыре степени риска и три класса:

  1. низкая (весы медицинские, микроскопы, столы хирургические, кровати и другое);
  2. средняя (спиртометры, техника лабораторная, аудиометры, кислородная аппаратура и другое);
  3. повышенная (дефибрилляторы, плетизмографы, кардиоанализаторы, электроэнцефалографы и другое);
  4. высокая (литотрипторы, эндопротезы, имплантанты, контрацептивы внутриматочные и другое).

Все товары медицинского назначения, технику и оборудование инспектируют на соответствие стандартам, техническим условиям и законам, действующим в РФ.

Проверяться могут такие показатели:

  1. технологичность;
  2. надежность (исправность, стойкость, достоверность);
  3. назначение;
  4. экономность в использовании (энергии, трудовых ресурсов, сырья, расходных материалов);
  5. эргономичность и анатомическое соответствие (удобство в применении и использовании);
Поделиться в соц.сетях:

ДРУГИЕ МАТЕРИАЛЫ

  • Сертификация средства для мытья посуды
    Безопасность средства для мытья посуды должна быть подтверждена документально. По этой причине на эту категорию товаров нужно оформлять декларацию соответствия. Она выдаётся после анализа образцов моющего средства в аккредитованной лаборатории. Срок действия сертификата составляет от одного до трёх лет. Следует…

ЗА ПОСЛЕДНЕЕ ВРЕМЯ НАМИ ОФОРМЛЕНО

сертификатов тр тс
деклараций тр тс
экспертных заключений
свидет. о госрегистрации

Политика конфиденциальности

При копировании любых данных с сайта ОБЯЗАТЕЛЬНА ссылка на источник! При невыполнении данного требования лица, осуществляющие неправомерную деятельность, будут отвечать согласно существующему законодательству.  Подробнее...

Среди наших клиентов

title_67a9a1f1a747e18620031601739170289
title_67a9a1f1a749214153941011739170289
title_67a9a1f1a74a215106559891739170289
title_67a9a1f1a74b06257545081739170289
title_67a9a1f1a74be18130574841739170289
title_67a9a1f1a74cc8459482871739170289

title_67a9a1f1a751017205949731739170289
title_67a9a1f1a751f311307521739170289
title_67a9a1f1a752c15683296181739170289
title_67a9a1f1a753a2764508731739170289
title_67a9a1f1a754820106294011739170289
title_67a9a1f1a75553294929741739170289

Наши контакты

Верх