Инженерные и технические средства, применяемые в медицине для лечебных, профилактических манипуляций, диагностики, проведения санитарных, гигиенических и противоэпидемических процедур, а также для приготовления лекарственных препаратов называются медицинской техникой.
Основные виды медтехники:
- механизированные инструменты;
- оборудование медицинское;
- аппараты и приборы;
- изделия медицинские.
Основанием для импорта и дальнейшего оборота медицинского оборудования на территории РФ являются три документа, предусматривающие оценку качества и безопасности:
- регистрационное удостоверение (выдается в Росздравнадзоре);
- санитарно–эпидемиологическое заключение (после проведения экспертизы);
- сертификат ГОСТ Р (или декларация).
Наличие регистрационного удостоверения, выданного департаментом Министерства здоровья – это обязательное условие для начала процесса сертификации.
Проводить обязательную сертификацию медицинской техники в праве только аккредитованные органы Ростехрегулирования. До начала процедуры сертификации проводят санитарно-гигиеническую экспертизу. Объем и количество исследований определяется по тому, к какому классу по степени риска относится каждый конкретный вид оборудования.
Всего выделяют четыре степени риска и три класса:
- низкая (весы медицинские, микроскопы, столы хирургические, кровати и другое);
- средняя (спиртометры, техника лабораторная, аудиометры, кислородная аппаратура и другое);
- повышенная (дефибрилляторы, плетизмографы, кардиоанализаторы, электроэнцефалографы и другое);
- высокая (литотрипторы, эндопротезы, имплантанты, контрацептивы внутриматочные и другое).
Все товары медицинского назначения, технику и оборудование инспектируют на соответствие стандартам, техническим условиям и законам, действующим в РФ.
Проверяться могут такие показатели:
- технологичность;
- надежность (исправность, стойкость, достоверность);
- назначение;
- экономность в использовании (энергии, трудовых ресурсов, сырья, расходных материалов);
- эргономичность и анатомическое соответствие (удобство в применении и использовании);
