Сертификация и регистрация медицинского оборудования - мероприятие ответственное, недешевое и кропотливое.

Инженерные и технические средства, применяемые в медицине для лечебных, профилактических манипуляций, диагностики, проведения санитарных, гигиенических и противоэпидемических процедур, а также для приготовления лекарственных препаратов называются медицинской техникой.

Основные виды медтехники:

механизированные инструменты;
оборудование медицинское;
аппараты и приборы;
изделия медицинские.

Основанием для импорта и дальнейшего оборота медицинского оборудования на территории РФ являются три документа, предусматривающие оценку качества и безопасности:

регистрационное удостоверение (выдается в Росздравнадзоре);

санитарно–эпидемиологическое заключение (после проведения экспертизы);

сертификат ГОСТ Р (или декларация).

Наличие регистрационного удостоверения, выданного департаментом Министерства здоровья – это обязательное условие для начала процесса сертификации.

Проводить обязательную сертификацию медицинской техники в праве только аккредитованные органы Ростехрегулирования. До начала процедуры сертификации проводят санитарно-гигиеническую экспертизу. Объем и количество исследований определяется по тому, к какому классу по степени риска относится каждый конкретный вид оборудования.

Всего выделяют четыре степени риска и три класса:

низкая (весы медицинские, микроскопы, столы хирургические, кровати и другое);

средняя (спиртометры, техника лабораторная, аудиометры, кислородная аппаратура и другое);

повышенная (дефибрилляторы, плетизмографы, кардиоанализаторы, электроэнцефалографы и другое);

высокая (литотрипторы, эндопротезы, имплантанты, контрацептивы внутриматочные и другое).

Все товары медицинского назначения, технику и оборудование инспектируют на соответствие стандартам, техническим условиям и законам, действующим в РФ.

Проверяться могут такие показатели:

технологичность;
надежность (исправность, стойкость, достоверность);
назначение;
экономность в использовании (энергии, трудовых ресурсов, сырья, расходных материалов);
эргономичность и анатомическое соответствие (удобство в применении и использовании);

Поделиться в соц.сетях:

ДРУГИЕ МАТЕРИАЛЫ

Таможенный союз и «требования» данного союза
После создания таможенного союза, в российской системе сертификации были произведены достаточно серьезные корректировки, масштабы которых можно было бы сравнить с 2004 годом. Все эти изменения были направлены лишь на снижение затрат и удаление нежелательных барьеров в системах ввоза или реализации…