Утвержден перечень актов по вопросам регулирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС)

Утвержден перечень актов по вопросам регулирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС)

Опубликовано в Новости сертификации - Среда | 27.07.16

Валерий Корешков, являющийся членом коллегии по техническому регулированию, на официальном уровне утвердил сразу целый ряд актов, которые касаются вопросов обращения фармакологических препаратов, разработка которых запланировано на период с 2016 по 2018 год. Общее количество актов составляет 67, они будут контролировать всю фармакологическую нишу рынку ЕАЭС.

Предполагается, что данная документация охватит вопросы регулирования обращения соответствующих средств и препаратов по трем основным направлениям:  1. Изготовление фармакологических средств и контроль качества выпускаемой продукции. 2. Определение конкретных требований к фармакологическим препаратам, относящихся к сфере медицины альтернативного типа.  3. Осуществление как клинического, так и доклинического анализа изготавливаемых фармакологических средств. 

Вся утвержденная документация должна способствовать активному развитию документов второго уровня, которые принимаются в строгом соответствии с имеющимся соглашением, которое обеспечивает унификацию принципов и правил обращения фармакологических препаратов. Список на период с 2016 по 2018 год был заранее подготовлен на основе различных предложений, которые поступили от уполномоченных структур и официальных организаций ЕАЭС, а также получивших одобрение со стороны специально собранной для этих целей рабочей группы. Главной особенностью является определение разработчика, в качестве которого будет выступать определенная инстанция, обладающая соответствующими полномочиями, или отдельное государство, которое будет заниматься реализацией проекта конкретного акта.

Одной из основных обязанностей выбранного разработчика будет предоставление в определенный срок первой редакции проекта, сдаваться он должен собранной для этого комиссии. Уже оттуда будет осуществлена отправка данного документа представителям рабочей группы, которая займется более детальным рассмотрением проекта и в случае одобрения, ее члены предложат его для принятия членами собранной комиссии.  

Три узконаправленных проекта, которые были запланированы для реализации в текущем году, касаются валидации всех процессов изготовления фармакологических средств; требований к водному ресурсу, который применяется в процессе производства соответствующей продукции и анализа уровня стабильности препаратов данного типа. Документы по ним уже были представлены Беларусью, и на текущий момент их судьба решается рабочей группой. На конец августа текущего года запланировано заседание данной группы, которое пройдет в Алматы, на нем будут рассмотрены проекты, которые были разработаны и предложены специалистами из Казахстана.

Поделиться в соц.сетях:

Вам может быть интересно:

  • Правила заполнения сертификата соответствия
    Сертификат соответствия выдается на уже уставленном бланке, соответствуя всем стандартам оформления. Все правила его заполнения оформлены согласно закону о техническом регулировании.

ЗА ПОСЛЕДНЕЕ ВРЕМЯ НАМИ ОФОРМЛЕНО

сертификатов тр тс
деклараций тр тс
экспертных заключений
свидет. о госрегистрации

Политика конфиденциальности

При копировании любых данных с сайта ОБЯЗАТЕЛЬНА ссылка на источник! При невыполнении данного требования лица, осуществляющие неправомерную деятельность, будут отвечать согласно существующему законодательству.  Подробнее...

Среди наших клиентов

title_60a1ee5a51a825405298301621225050
title_60a1ee5a51a977472633091621225050
title_60a1ee5a51aa72349185551621225050
title_60a1ee5a51ab610371054251621225050
title_60a1ee5a51ac416731947551621225050
title_60a1ee5a51ad27162559981621225050

title_60a1ee5a51b4517605334501621225050
title_60a1ee5a51b555948755101621225050
title_60a1ee5a51b63386252381621225050
title_60a1ee5a51b722074253531621225050
title_60a1ee5a51b8010625556411621225050
title_60a1ee5a51b8e1984851381621225050

Наши контакты

Верх