Сертификация лекарственных средств

Сертификация лекарственных средств

Лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. Перечень продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация соответствия, установлен Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 30 июля 2002 года №64 "Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация".

В данный Перечень включены медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения.

Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 24 мая 2002 года №36 утверждены Правила проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р (далее Правила №36).

Обязательной сертификации подлежат лекарственные средства:

  1. выпускаемые предприятиями-производителями лекарственных средств на территории Российской Федерации;
  2. ввозимые на территорию Российской Федерации в порядке, установленном действующим законодательством;

Группы лекарственных средств, не подлежащие обязательной сертификации, приведены в Письме Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 15 января 2003 года №ИК-110-25/110 "О лекарственных средствах, не подлежащих сертификации:

В порядке информации сообщаю, что в соответствии с областью применения "Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р", утвержденных Постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 года №36, и Законом Российской Федерации "О защите прав потребителей" не подлежат обязательной сертификации следующие группы лекарственных средств:

  1. лекарственные средства без индивидуальной упаковки (ин балк), не предназначенные для розничной продажи;
  2. фармацевтические субстанции для производства лекарственных средств;
  3. иммунобиологические препараты, вакцины, сыворотки (не вошедшие в список товаров, для которых требуется подтверждение проведения обязательной сертификации)". 

Сертификат соответствия оформляется органами по сертификации лекарственных средств после проверки лекарственного средства на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, на заявителя.

Сертификат соответствии лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества государственному стандарту лекарственных средств (статья 4 Закона №86-ФЗ);

Срок действия сертификата соответствии на партию (серию) лекарственных средств не устанавливается. Сертификат соответствия действителен при поставке, продаже партии продукции в течение срока годности лекарственного средства, установленного нормативными документами.

Порядок проведения сертификации включает в себя:

  1. представление заявки в орган по сертификации;
  2. рассмотрение заявки и представленных заявителем документов;
  3. принятие решения по заявке, выбор схемы сертификации;
  4. отбор образцов лекарственных средств;
  5. идентификацию продукции;
  6. проведение испытаний лекарственных средств;
  7. сертификацию систем качества (производства), если это предусмотрено схемой сертификации;
  8. анализ полученных результатов испытаний, проверок и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) ГОСТ Р;
  9. оформление и выдача сертификата соответствия на лекарственные средства;
  10. осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации);
  11. корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильного применения знака соответствия;

Поделиться в соц.сетях:

ДРУГИЕ МАТЕРИАЛЫ

  • Сертификация мёда и продуктов пчеловодства
    Продукты пчеловодства и мёд пользуются спросом, потому это перспективное направление бизнеса. С 2011 года поставщики этой категории товара обязаны оформить сертификат соответствия. Такой документ подтверждает пищевую ценность и качество мёда. Декларация необходима для всех обработанных продуктов пчеловодства. Для реализации необработанного…

ЗА ПОСЛЕДНЕЕ ВРЕМЯ НАМИ ОФОРМЛЕНО

сертификатов тр тс
деклараций тр тс
экспертных заключений
свидет. о госрегистрации

Политика конфиденциальности

При копировании любых данных с сайта ОБЯЗАТЕЛЬНА ссылка на источник! При невыполнении данного требования лица, осуществляющие неправомерную деятельность, будут отвечать согласно существующему законодательству.  Подробнее...

Среди наших клиентов

title_65dc7826ed7cd6612983291708947494
title_65dc7826ed7e011443779121708947494
title_65dc7826ed7ef1673144871708947494
title_65dc7826ed7fd16719144301708947494
title_65dc7826ed80b20385005871708947494
title_65dc7826ed8183540906111708947494

title_65dc7826ed85814964869321708947494
title_65dc7826ed8668783871041708947494
title_65dc7826ed87414303528231708947494
title_65dc7826ed88120873331111708947494
title_65dc7826ed88e274100671708947494
title_65dc7826ed89c3470781451708947494

Наши контакты

Верх