Сертификация лекарственных средств

Лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. Перечень продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация соответствия, установлен Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 30 июля 2002 года №64 "Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация".

В данный Перечень включены медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения.

Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 24 мая 2002 года №36 утверждены Правила проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р (далее Правила №36).

Обязательной сертификации подлежат лекарственные средства:

  1. выпускаемые предприятиями-производителями лекарственных средств на территории Российской Федерации;
  2. ввозимые на территорию Российской Федерации в порядке, установленном действующим законодательством;

Группы лекарственных средств, не подлежащие обязательной сертификации, приведены в Письме Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 15 января 2003 года №ИК-110-25/110 "О лекарственных средствах, не подлежащих сертификации:

В порядке информации сообщаю, что в соответствии с областью применения "Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р", утвержденных Постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 года №36, и Законом Российской Федерации "О защите прав потребителей" не подлежат обязательной сертификации следующие группы лекарственных средств:

  1. лекарственные средства без индивидуальной упаковки (ин балк), не предназначенные для розничной продажи;
  2. фармацевтические субстанции для производства лекарственных средств;
  3. иммунобиологические препараты, вакцины, сыворотки (не вошедшие в список товаров, для которых требуется подтверждение проведения обязательной сертификации)". 

Сертификат соответствия оформляется органами по сертификации лекарственных средств после проверки лекарственного средства на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, на заявителя.

Сертификат соответствии лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества государственному стандарту лекарственных средств (статья 4 Закона №86-ФЗ);

Срок действия сертификата соответствии на партию (серию) лекарственных средств не устанавливается. Сертификат соответствия действителен при поставке, продаже партии продукции в течение срока годности лекарственного средства, установленного нормативными документами.

Порядок проведения сертификации включает в себя:

  1. представление заявки в орган по сертификации;
  2. рассмотрение заявки и представленных заявителем документов;
  3. принятие решения по заявке, выбор схемы сертификации;
  4. отбор образцов лекарственных средств;
  5. идентификацию продукции;
  6. проведение испытаний лекарственных средств;
  7. сертификацию систем качества (производства), если это предусмотрено схемой сертификации;
  8. анализ полученных результатов испытаний, проверок и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) ГОСТ Р;
  9. оформление и выдача сертификата соответствия на лекарственные средства;
  10. осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации);
  11. корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильного применения знака соответствия;
Поделиться в соц.сетях:

ДРУГИЕ МАТЕРИАЛЫ

  • Сертификация тепловых насосов
    Каждому производителю или продавцу требуются специальные документы, подтверждающие безопасность производимого и распространяемого продукта для здоровья человека и окружающей среды и его соответствие всем государственным стандартам. Выдачей таких документов занимаются специальные организации, деятельность которых одобрена на государственном уровне - центры сертификации.

ЗА ПОСЛЕДНЕЕ ВРЕМЯ НАМИ ОФОРМЛЕНО

сертификатов тр тс
деклараций тр тс
экспертных заключений
свидет. о госрегистрации

Политика конфиденциальности

При копировании любых данных с сайта ОБЯЗАТЕЛЬНА ссылка на источник! При невыполнении данного требования лица, осуществляющие неправомерную деятельность, будут отвечать согласно существующему законодательству.  Подробнее...

Среди наших клиентов

title_5c6917dad4b7019752952751550391258
title_5c6917dad4bc610399536061550391258
title_5c6917dad4c1516657903641550391258
title_5c6917dad4c6114228377351550391258
title_5c6917dad4cac21464613061550391258
title_5c6917dad4cf71357630111550391258

title_5c6917dad4e0b9843816121550391258
title_5c6917dad4e5b15472586961550391258
title_5c6917dad4ea713357288011550391258
title_5c6917dad4ef37992404261550391258
title_5c6917dad4f3e14784730301550391258
title_5c6917dad4f897469619931550391258

Наши контакты

Верх
Ваше мнение очень важно для нас!

Нам будет интересно узнать, какие впечатления Вы получили от посещение сайта и какую оценку Вы поставили если бы оценили его.

На сколько понравился Вам наш сайт?