Сертификация лекарственных средств

Лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. Перечень продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация соответствия, установлен Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 30 июля 2002 года №64 "Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация".

В данный Перечень включены медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения.

Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 24 мая 2002 года №36 утверждены Правила проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р (далее Правила №36).

Обязательной сертификации подлежат лекарственные средства:

  1. выпускаемые предприятиями-производителями лекарственных средств на территории Российской Федерации;
  2. ввозимые на территорию Российской Федерации в порядке, установленном действующим законодательством;

Группы лекарственных средств, не подлежащие обязательной сертификации, приведены в Письме Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 15 января 2003 года №ИК-110-25/110 "О лекарственных средствах, не подлежащих сертификации:

В порядке информации сообщаю, что в соответствии с областью применения "Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р", утвержденных Постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 года №36, и Законом Российской Федерации "О защите прав потребителей" не подлежат обязательной сертификации следующие группы лекарственных средств:

  1. лекарственные средства без индивидуальной упаковки (ин балк), не предназначенные для розничной продажи;
  2. фармацевтические субстанции для производства лекарственных средств;
  3. иммунобиологические препараты, вакцины, сыворотки (не вошедшие в список товаров, для которых требуется подтверждение проведения обязательной сертификации)". 

Сертификат соответствия оформляется органами по сертификации лекарственных средств после проверки лекарственного средства на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, на заявителя.

Сертификат соответствии лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества государственному стандарту лекарственных средств (статья 4 Закона №86-ФЗ);

Срок действия сертификата соответствии на партию (серию) лекарственных средств не устанавливается. Сертификат соответствия действителен при поставке, продаже партии продукции в течение срока годности лекарственного средства, установленного нормативными документами.

Порядок проведения сертификации включает в себя:

  1. представление заявки в орган по сертификации;
  2. рассмотрение заявки и представленных заявителем документов;
  3. принятие решения по заявке, выбор схемы сертификации;
  4. отбор образцов лекарственных средств;
  5. идентификацию продукции;
  6. проведение испытаний лекарственных средств;
  7. сертификацию систем качества (производства), если это предусмотрено схемой сертификации;
  8. анализ полученных результатов испытаний, проверок и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) ГОСТ Р;
  9. оформление и выдача сертификата соответствия на лекарственные средства;
  10. осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации);
  11. корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильного применения знака соответствия;
Поделиться в соц.сетях:

ДРУГИЕ МАТЕРИАЛЫ

ЗА ПОСЛЕДНЕЕ ВРЕМЯ НАМИ ОФОРМЛЕНО

сертификатов тр тс
деклараций тр тс
экспертных заключений
свидет. о госрегистрации

Политика конфиденциальности

При копировании любых данных с сайта ОБЯЗАТЕЛЬНА ссылка на источник! При невыполнении данного требования лица, осуществляющие неправомерную деятельность, будут отвечать согласно существующему законодательству.  Подробнее...

Среди наших клиентов

title_5cc0594248f6e2220248921556109634
title_5cc0594248fc32600184061556109634
title_5cc05942490108389838991556109634
title_5cc059424905c3743856451556109634
title_5cc05942490a83661459561556109634
title_5cc05942490f45927202901556109634

title_5cc05942492088129326071556109634
title_5cc05942492573228333241556109634
title_5cc05942492a32817237931556109634
title_5cc05942492ef15388876751556109634
title_5cc059424933a2919973021556109634
title_5cc059424938615068957081556109634

Наши контакты

Верх