Сертификация лекарственных средств

Лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. Перечень продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация соответствия, установлен Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 30 июля 2002 года №64 "Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация".

В данный Перечень включены медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения.

Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 24 мая 2002 года №36 утверждены Правила проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р (далее Правила №36).

Обязательной сертификации подлежат лекарственные средства:

  1. выпускаемые предприятиями-производителями лекарственных средств на территории Российской Федерации;
  2. ввозимые на территорию Российской Федерации в порядке, установленном действующим законодательством;

Группы лекарственных средств, не подлежащие обязательной сертификации, приведены в Письме Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 15 января 2003 года №ИК-110-25/110 "О лекарственных средствах, не подлежащих сертификации:

В порядке информации сообщаю, что в соответствии с областью применения "Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р", утвержденных Постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 года №36, и Законом Российской Федерации "О защите прав потребителей" не подлежат обязательной сертификации следующие группы лекарственных средств:

  1. лекарственные средства без индивидуальной упаковки (ин балк), не предназначенные для розничной продажи;
  2. фармацевтические субстанции для производства лекарственных средств;
  3. иммунобиологические препараты, вакцины, сыворотки (не вошедшие в список товаров, для которых требуется подтверждение проведения обязательной сертификации)". 

Сертификат соответствия оформляется органами по сертификации лекарственных средств после проверки лекарственного средства на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, на заявителя.

Сертификат соответствии лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества государственному стандарту лекарственных средств (статья 4 Закона №86-ФЗ);

Срок действия сертификата соответствии на партию (серию) лекарственных средств не устанавливается. Сертификат соответствия действителен при поставке, продаже партии продукции в течение срока годности лекарственного средства, установленного нормативными документами.

Порядок проведения сертификации включает в себя:

  1. представление заявки в орган по сертификации;
  2. рассмотрение заявки и представленных заявителем документов;
  3. принятие решения по заявке, выбор схемы сертификации;
  4. отбор образцов лекарственных средств;
  5. идентификацию продукции;
  6. проведение испытаний лекарственных средств;
  7. сертификацию систем качества (производства), если это предусмотрено схемой сертификации;
  8. анализ полученных результатов испытаний, проверок и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) ГОСТ Р;
  9. оформление и выдача сертификата соответствия на лекарственные средства;
  10. осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации);
  11. корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильного применения знака соответствия;
Поделиться в соц.сетях:

ДРУГИЕ МАТЕРИАЛЫ

  • Сертификация импортных изделий и особенности этого процесса
    Любая продукция, в том числе и импортируемая, для которой установлены требования по безопасности, в соответствии законов РФ, должна быть подвержена испытаниям, которые подтвердят соответствие документации, предоставленным сертификатам и прочим.

ЗА ПОСЛЕДНЕЕ ВРЕМЯ НАМИ ОФОРМЛЕНО

сертификатов тр тс
деклараций тр тс
экспертных заключений
свидет. о госрегистрации

Политика конфиденциальности

При копировании любых данных с сайта ОБЯЗАТЕЛЬНА ссылка на источник! При невыполнении данного требования лица, осуществляющие неправомерную деятельность, будут отвечать согласно существующему законодательству.  Подробнее...

Среди наших клиентов

title_5d804a21ca5f04276190161568688673
title_5d804a21ca6465203753261568688673
title_5d804a21ca69318883801601568688673
title_5d804a21ca6e25823481871568688673
title_5d804a21ca72f12436544311568688673
title_5d804a21ca780446224351568688673

title_5d804a21ca89213847633061568688673
title_5d804a21ca8e311145300611568688673
title_5d804a21ca93115059129251568688673
title_5d804a21ca97f5804552971568688673
title_5d804a21ca9cc14735921681568688673
title_5d804a21caa198250389701568688673

Наши контакты

Верх