Сертификация стоматологического оборудования

Сертификация стоматологического оборудования

Для законной реализации медицинских изделий требуется разрешительная документация. Стоматологическое оборудование подлежит обязательной сертификации

Основные требования

Для защиты здоровья граждан к медицинской технике применяются довольно строгие требования.

Оборудование, используемое в стоматологии делят на 4 класса по степени риска, где первая группа – это товары с пониженной степенью риска, а четвертая – с высокой. Вся техника предназначенная для кабинета дантиста должна иметь сертификат ГОСТ Р. Именно поэтому, производители стоматологического оборудования, рассчитывающие занять прочное место на рынке, оформляют сертификат самостоятельно и передают документацию продавцу.

Даже мебель, производимая для медкабинетов, должна соответствовать определенным требованиям: гибкость, устойчивость, безопасный химический состав. Однако производителям мебели нужно получать не сертификат, а декларацию, удостоверяющую качество и дающую право на производство и продажу. Такие же правила касаются расходных материалов: перчаток, катетеров, трубок и т.д.

Обязательно ли получение сертификата?

Сертификат на производство медицинского оборудования обязателен. Его отсутствие может повлечь за собой штрафы, а в случаях опасности для жизни и здоровья вероятно наступление уголовной ответственности. Импортное оборудование без соответствующих разрешений может быть изъято таможней

Документы, необходимые для сертификации

Производителям или продавцам стоматологического оборудования нужно обратиться в центр сертификации. Необходимо предоставить:

  • документы на организацию: ИНН, ОГРН, юридический адрес, устав и т.д;
  • сведения об используемых ГОСТах или технических регламентах;
  • документация на производственное оборудование;
  • протоколы испытаний и экспертиз;
  • ранее выданные сертификаты.

Сбор документов является лишь первым и самым простым шагом в получении сертификата. Далее потребуется пройти ряд проверок, который может включать:

  • аудит на производстве;
  • технические испытания продукта: проверка на токсины, электромагнитную совместимость, безопасность и т.д;
  • получение экспертного заключение
  • о проведенных испытаниях;
  • клинические испытания.
  • итоговое заключение от экспертов.

Только после успешного прохождения всех испытаний стоматологическое оборудование будет допущено к производству и продаже. Особое внимание уделяется товарам 3 и 4 степени риска.

По завершении экспертизы медицинское оборудование вносят в единый реестр МИ и предприниматель может получить удостоверение Росздравнадзора.

Сертификат выдаётся на 3 года. Исключение составляют случаи, когда документ выдан на партию товара, тогда срок может ограничиваться одним годом.

Поделиться в соц.сетях:

ДРУГИЕ МАТЕРИАЛЫ

  • Сертификация продукции по ТР ТС в России
    Без сертификата качества ТР ТС невозможно производство и дальнейшая продажа товаров. В этом стандарте прописаны все правила по безопасности и производству изделий, которые попадают под действие этого регламента. Для определения наименований продукции, которая подлежит обязательной проверке на качество, нужно ознакомиться…

ЗА ПОСЛЕДНЕЕ ВРЕМЯ НАМИ ОФОРМЛЕНО

сертификатов тр тс
деклараций тр тс
экспертных заключений
свидет. о госрегистрации

Политика конфиденциальности

При копировании любых данных с сайта ОБЯЗАТЕЛЬНА ссылка на источник! При невыполнении данного требования лица, осуществляющие неправомерную деятельность, будут отвечать согласно существующему законодательству.  Подробнее...

Среди наших клиентов

title_632f37de700f218393892671664038878
title_632f37de701073062427011664038878
title_632f37de701164402392081664038878
title_632f37de7012415632681401664038878
title_632f37de7013110009057511664038878
title_632f37de7013e13398656471664038878

title_632f37de701bd19408573211664038878
title_632f37de701cc17238448711664038878
title_632f37de701da8887505941664038878
title_632f37de701e77208131901664038878
title_632f37de701f412937488991664038878
title_632f37de7020110766478241664038878

Наши контакты

Верх